qms省令と薬機法の違いを徹底解説！医療機器の品質管理を中学生にもわかるやさしい解説

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はじめに：QMS省令と薬機法ってどんな法律？

医療の分野には、病院で使われる薬や機械が安全に機能するように守るルールがいくつかあります。特にQMS省令と薬機法は、日本の医薬品・医療機器の品質と安全を支える重要な要件です。QMS省令は“作る過程の品質”を整えるための細かな手順を定め、設計・製造・検査・出荷といった工程ごとに正しいやり方を記録として残すことを求めます。一方、薬機法は薬・医療機器・化粧品などの「完成品そのものの安全性・適法性」を守る制度で、承認の取り方、表示・広告の制限、リコール（回収）の対応など、製品が市場に出た後の監視も対象にします。つまり、QMS省令は作る段階の正しさを重視し、薬機法は使われる製品の正しさと安全性を守る役割を担います。
この二つを組み合わせて働かせることで、患者さんや消費者に届けられる製品の信頼性が高まり、社会全体の安心につながります。

理解のコツは、QMS省令が「作る過程の手順と記録」を厳格にするのに対し、薬機法が「完成品の承認・表示・安全性の検証」を厳格にする点だと覚えることです。

QMS省令の概要と対象

QMS省令は、医療機器や部品を作る工場や事業者が、品質マネジメントシステム（Quality Management System：QMS）を整えることを求める法的なルールです。ここでは、設計段階でのリスク評価、製造工程の標準化、検査方法の統一、製品の追跡性を確保するための記録管理、教育訓練の実施などが中心的な内容として挙げられます。ポイントは「作る人の作業が統一され、誰が見ても同じ方法で作られている状態を作る」ことです。第三者機関による認証や社内・社外の監査を通じて、適合性が確認される場面も多くあります。QMS省令の対象は医療機器そのものと、それを製造・組立・検査する過程を含み、製品の品質保証の土台を築く役割を果たします。

この省令の実務には、多くのドキュメント作成と記録が伴います。設計変更の履歴、製造条件の記録、検査データ、教育訓練の履歴などを丁寧に残すことが求められ、品質マニュアルの整備、作業標準書（SOP）の整備、変更管理の仕組み作りなどが必須となります。これにより、製品のリスクを早期に把握し、問題が起きても迅速に対応できる体制を確保します。

要は、QMS省令は「品質を守る仕組みと日常の実務」を整える制度です。

薬機法の概要と対象

薬機法（正式には医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）は、薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器など、さまざまな製品の「完成品」そのものを守るための幅広いルールを提供します。薬機法には、製品の承認・届出、表示・使用上の注意表示、広告の適正表示、品質の確保、回収・是正指示などが含まれます。ポイントは「市場に出す前の審査と、出た後の監視・対応」までを包括している点です。薬機法に基づく承認審査は薬剤や医療機器の種類ごとに異なり、製品ごとに適用される要件が細かく定められています。また、表示や広告の基準も厳しく、誤解を招く表現や誇大な効能の謳い文句を禁じています。薬機法の対象は、薬そのものだけでなく、製造・流通・表示・広告・安全対策まで含むため、製品が消費者の手元に渡るまでの全過程を見守る枠組みとなっています。

この法の運用は、医薬品・医療機器の承認審査を担当する機関（日本ではPMDAなど）と厚生労働省の監視のもとで行われます。これにより、製品の安全性と適法性が確保され、万が一問題があれば回収（リコール）や改善指示が出されます。薬機法は、消費者や患者さんの健康を第一に考えるための“社会的なルール”といえるでしょう。

このように、薬機法は「完成品そのものの安全性・適法性」を担保する点でQMS省令と役割が重なるところはありますが、対象が広いことと、市場投入後の管理まで含むことが特徴です。

違いを表で整理して理解を深めよう

QMS省令と薬機法の違いを直感的に捉えるには、対象と目的、適用の流れを並べてみると分かりやすくなります。以下の表は、双方のポイントを要約したものです。なお、実務では両者が連携して機能しますが、それぞれの焦点が異なる点を理解しておくと、現場の業務設計や教育・訓練の際に役立ちます。表を読むときは、まず「対象 assumed（何を守るのか）」と「適用のタイミング（作る過程か、市場投入後か）」を意識すると良いでしょう。

この表は、実務の現場でのイメージを掴むための補助資料として活用してください。表の項目を読み解くことで、品質保証活動の幅と限界が見えてきます。

able>項目内容の要点対象医療機器の品質管理に関する省令の適用。設計・製造・検査・出荷の全工程と記録管理。目的品質マネジメントシステムの整備と作る過程の信頼性確保。適用範囲設計変更、製造条件、検査方法、記録保存、教育訓練などの日常業務全般。審査・認証第三者機関による適合性審査や監査を通じた認証・指導の実施。対象製品の例医療機器、医療機器部品、検査機器などの品質管理に関わるもの。

ピックアップ解説

放課後、友だちとテレビのニュースを見ていたとき、QMS省令と薬機法の違いについて話題が出ました。僕はこう言いました。『QMS省令は作る過程のルールを厳しくする制度だよ。設計から出荷まで、どう作るかを決めるガイドラインと記録の仕組みを整えるんだ。』一方で『薬機法は完成品の安全性を守る制度。承認のとり方、表示・広告の規制、回収の対応まで、市場に出た後の安全を見守る役割を持つんだ。』と説明しました。最初は難しく感じた話題も、実際の製品が病院や薬局に届くまでの流れを想像して話すと、現実味が出て理解が深まります。結局、QMS省令は“どう作るか”を整える仕組み、薬機法は“作られた製品をどう安全に使わせるか”を守る仕組み、という二つの視点が大事だと気づきました。もし誰かにこの違いを説明するときは、具体的な製品の流れを例に出して、作る過程と市場の両方を押さえると伝わりやすいと思います。

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